日本批准诺华Cosentyx用作治疗银屑病

近日，提在同年日本管制机构核准Cosentyx(secukinumab)用以用药除生物制剂之外对系统持续性用药类固醇没有充分响应成年患儿的两种寻常DF银屑病及银屑病持续性关节炎(PsA)。该美国公司声称，此次是Cosentyx在全球的首次核准，这也使其沦为日本获批该两种用药的系列产品白介素-17A抑制剂。

提在制药部门主管Epstein指出，“差不多有一半的银屑病及PsA患儿对于目前的用药类固醇不满意，”Cosentyx的获批“将为九成40万的银屑病日本患儿及PsA患儿获取一种替代用药选择。”

据提在称，此次决定基于大约4000名中重度黑斑管状银屑病患儿策划的10项中期及后期试验中数据。研究表明，70%的患儿在以Cosentyx用药的头16周内取得或差不多取得皮肤清除，在用药到52就有这种皮肤清除优点仍在保持良好。

该美国公司还声称，其申报资料基于3期FUTURE 1和2试验中的结果，总共有1000多名PsA患儿策划，结果验证与口服用药相比，50%至54%的Cosentyx用药受试者取得美国风湿病学会至少降低20%(ACR 20)的响应标准。

11月份，欧洲药品管理局人用医药商品该委员会发布一项鼓励意见，支持者核准Cosentyx作为一种一线系统用药类固醇用以正要系统持续性用药的中重度黑斑管状银屑病患儿。最初，一个FDA该委员会该小组投票支持者核准这款类固醇用以相同用药，该美国公司预期这款类固醇于2015年初在美国取得核准。交易商预测，Cosentyx不会产生每年九成10亿美元的销售量。

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编辑： fuchengyi